Application of FMEA tool to analyze notifications of technical complaints of solid dosage forms in the context of Quality by Design

Conteúdo do artigo principal

Caroline Bicouv
Luiza Novaes Alves Pereira
Leandro Giorgetti

Resumo

O controle de qualidade em indústrias farmacêuticas tem sido aprimorado de maneira gradual com a implementação de novas estratégias e tecnologias, de modo a possibilitar a obtenção de produtos cada vez mais eficazes e seguros. Com surgimento do conceito de Quality by Design (QbD), a produção de medicamentos passou a ser otimizada por meio da delimitação dos parâmetros de qualidade dos produtos desde os estágios iniciais de desenvolvimento e planejamento da formulação a partir das características do insumo farmacêutico ativo, visando a prevenção de defeitos e melhoria contínua da cadeia produtiva. Sendo assim, o presente estudo constitui uma análise quantitativa de notificações de irregularidades em medicamentos sólidos publicadas no site oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) durante o período de 2017 a 2019, a partir do uso da metodologia de Análise de Modos de Falhas e Efeitos (FMEA) no contexto de QbD. Ao todo, foram analisadas 421 notificações de produtos farmacêuticos irregulares, das quais 28,5% correspondiam a queixas técnicas, sendo 60,0% delas referentes a medicamentos sólidos. Após a avaliação dos dados, verificou-se que aproximadamente 80,0% das não-conformidades encontradas estavam relacionadas a aspecto, dissolução, embalagem, doseamento e pureza, sendo o QbD uma estratégia eficiente para o gerenciamento dos riscos relacionados à produção, visando a redução de custos e implementação de estratégias que possibilitem a diminuição gradativa do número de queixas técnicas destes produtos.

Detalhes do artigo

Como Citar
1.
Bicouv C, Pereira LNA, Giorgetti L. Application of FMEA tool to analyze notifications of technical complaints of solid dosage forms in the context of Quality by Design. Braz. J. Nat. Sci [Internet]. 1º de dezembro de 2020 [citado 29º de junho de 2022];3(3):474. Disponível em: https://bjns.com.br/index.php/BJNS/article/view/105
Seção
Artigo de revisão em fluxo contínuo