Revisão de métodos convencionais de controle de qualidade biológico de biofármacos de origem recombinante e biossimilares e perspectivas de métodos alternativos: https://doi.org/10.31415/bjns.v1i3.36 Recebido em: abr. 2018; aceito jun. 2018; publicado out. 2018.

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Marcos Luengo Blanco

Resumo

A produção de biossimilares ou biofármacos com patentes expiradas pode ser uma oportunidade de crescimento para a indústria biofarmacêutica no Brasil. Entende-se por atividade biológica a habilidade ou capacidade específica do produto em obter um efeito biológico definido. Ela serve a múltiplos propósitos, na avaliação da qualidade do produto, sendo necessária para a caracterização e análise de medicamentos biossimilares, quando de sua comparação com um produto referência. Nessa breve revisão, o principal objetivo é explorar de forma mais critica o desenvolvimento e padronização de novas metodologias, que possam avaliar a atividade biológica de biofármacos e biossimilares, sob a luz de rever os principais modelos celulares utilizados, para desafiar a potencialidade dessas moléculas de atividade biológica, comparado com os modelos clássicos de células da linhagem murinas ou leveduras. A evolução de estudos bioanalíticos em torno desse assunto poderá contribuir para a disponibilização de testes de atividade biológica de maior precisão, gerando resultados mais conclusivos e seguros para os testes clínicos de fase I, II e III, no processo de regulamentação dos biossimilares. Além disso, futuramente a aplicação de testes de avaliação biológica com mais recursos analíticos, poderão ser indicados também como referência metodológica para classes diversas medicamentosas de biofármacos.

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1.
Blanco ML. Revisão de métodos convencionais de controle de qualidade biológico de biofármacos de origem recombinante e biossimilares e perspectivas de métodos alternativos: https://doi.org/10.31415/bjns.v1i3.36: Recebido em: abr. 2018; aceito jun. 2018; publicado out. 2018. Braz. J. Nat. Sci [Internet]. 5º de outubro de 2018 [citado 29º de junho de 2022];1(3):7. Disponível em: https://bjns.com.br/index.php/BJNS/article/view/36
Seção
Artigo de revisão em fluxo contínuo

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