@article{Bicouv_Pereira_Giorgetti_2020, title={Aplicação da ferramenta FMEA para análise de notificações de queixas técnicas de medicamentos sólidos no contexto de Quality by Design}, volume={3}, url={https://bjns.com.br/index.php/BJNS/article/view/104}, DOI={10.31415/bjns.v3i2.104}, abstractNote={<p style="text-align: justify;">O controle de qualidade em indústrias farmacêuticas tem sido aprimorado de maneira gradual com a implementação de novas estratégias e tecnologias, de modo a possibilitar a obtenção de produtos cada vez mais eficazes e seguros. Com surgimento do conceito de Quality by Design (QbD), a produção de medicamentos passou a ser otimizada por meio da delimitação dos parâmetros de qualidade dos produtos desde os estágios iniciais de desenvolvimento e planejamento da formulação a partir das características do insumo farmacêutico ativo, visando a prevenção de defeitos e melhoria contínua da cadeia produtiva. Sendo assim, o presente estudo constitui uma análise quantitativa de notificações de irregularidades em medicamentos sólidos publicadas no site oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) durante o período de 2017 a 2019, a partir do uso da metodologia de Análise de Modos de Falhas e Efeitos (FMEA) no contexto de QbD. Ao todo, foram analisadas 421 notificações de produtos farmacêuticos irregulares, das quais 28,5% correspondiam a queixas técnicas, sendo 60,0% delas referentes a medicamentos sólidos. Após a avaliação dos dados, verificou-se que aproximadamente 80,0% das não-conformidades encontradas estavam relacionadas a aspecto, dissolução, embalagem, doseamento e pureza, sendo o QbD uma estratégia eficiente para o gerenciamento dos riscos relacionados à produção, visando a redução de custos e implementação de estratégias que possibilitem a diminuição gradativa do número de queixas técnicas destes produtos.</p> <p>&nbsp;</p>}, number={2}, journal={Brazilian Journal of Natural Sciences}, author={Bicouv, Caroline and Pereira, Luiza Novaes Alves and Giorgetti, Leandro}, year={2020}, month={jul.}, pages={321} }